Pharmews

2020年5月7日，国家药品监督管理局药品审评中心公示，已受理 恒瑞医药 与盛迪亚生物医药提交的一类生物药 SHR-A1811 临床申请。 该产品具体靶点机制尚未披露，但最新公示临床表明，该产品用于HER2表达/突变的晚期恶性实体瘤（ NCT04446260 ）——《A Phase 1 Multi-Country, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of SHR-A1811 in HER2 Expressing or Mutated Advanced Malignant Solid Tumor Subjects》。 该临床预计招募226位受试者，计划于7月份开启。 ———————— 2020年8月更新——恒瑞官方公告中如下描述该HER2-ADC： 注射用 SHR-A1811 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗 HER2 表达或突变的晚期实体瘤。 ———————— 2021年3月更新： 在2020年8月启动针对HER2表达的胃癌/胃食管连接部腺癌以及结直肠癌等消化道肿瘤（ NCT04513223 ）后，2021年3月26日，恒瑞公布SHR-A1811针对HER2表达、扩增或突变的晚期 非小细胞肺癌 （ NCT04818333 ）临床，预计招募120人，第一部分包括了” four pre-defined dose regimens “，而就在十天前（即2021年3月26日），科伦博泰刚刚公示其HER2-ADC用于非小细胞肺癌的I/II期临床。