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今日， 正大天晴 公示II期临床试验—— 安罗替尼（Anlotinib/ Catequentinib ）联合AK105 治疗 晚期MSI-H或dMMR实体瘤 患者的安全性和有效性，旨在评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性，评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的安全性及与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。 临床受试者 入选标准 之一为经病理组织学确诊的，存在 MSI-H 或 dMMR 的局部晚期不可切除 或转移性的恶性实体瘤受试者。 经标准治疗进展或不能耐受，或无法接受/没有标准治疗 ； 排除标准 之一为 既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、 瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物或针对 PD-1、PD-L1 等相关免疫治疗药物 （既往仅使用过贝伐珠单抗、恩度等抗血管生成药物的受试者允许入组）； 预计招募 138位 受试者，主要终点指标为 IRC评估的客观缓解率（ORR） ，次要终点指标包括研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等有效性指标，以及不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标等安全性指标。 试验主要研究者为 中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍 主任医师，另外有哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院、天津肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、北京医院、陕西省肿瘤医院、北京大学首钢医院、北京大学国际医院。 2019年6月17日，中山 康方生物 医药有限公司（ “康方生物 ”）宣布，康方生物与中国生物制药有限公司（“中国生物制药”）旗下的 正大天晴药业 集团股份有限公司（ “正大天晴”） 签订合营合同，成立合营公司 ，共同开发康方生物的 PD-1抗体 AK105 项目 （“AK105 项目”）并全力推动该药物的注册上市及商业化。  根据 合营合同 ，康方生物将以其 AK105 项目的知识产权和相关技术的全部权益作为无形资产出资，正大天晴将以人民币现金出资。康方生物与正大天晴将 分别拥有合营公司50% 股权 。正大天晴获得对合营公...

本月中旬，爱德程（Advenchen）作为合作方与主办方Sarcoma Oncology Research Center启动安罗替尼 （AL3818）与Nivolumab（BMS-Opdivo）的联用临床研究，这也是安罗替尼在美国的第四个临床项目，此前为单药或者联合化疗药物，均为Advenchen推动。 此次临床针对的适应症还是倾向于国内已经获批适应症，如软组织肉瘤、非小细胞肺癌和小细胞肺癌等，预计招募56人，临床实际启动日期早于公示日，于2019年10月17日正式启动。 另外，如同Advenchen的另一个产品阿帕替尼（Apatinib）在LSK那边叫做Rivoceranib一样，安罗替尼（Anlotinib）似乎也有了另外一个名字——Catequentinib，该名字也成了WHO的建议国际非专利名称。