关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》意见的通知 在随机对照临床试验中,随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。为给申办者提供药物临床试验随机分配设计和实施的指导性建议,我中心组织起草了《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到邮箱:衡明莉hengml@cde.org.cn;张慧zhanghui01@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年9月8日 药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿) 一、 概述 药物临床试验的随机分配(亦称随机分组)是指参与临床试验的每位受试者的分组过程必须满足以下两点:一方面是不可预测性,指受试者、研究者以及参与试验的其他相关人员,均不应在随机分...
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