一、关于费用 “CRO公司主要负责 临床前候选药物的发现的各项任务,在完成化合物合成优化及小试合成工艺 交接后,由合作方进行后续的 GLP 毒理实验、临床研发及商业化。 在合作研发项目中,CRO公司的成本投入主要发生在阶段 I,包括人工成本、原材料及少量其他成本支出,在各里程碑期间的成本投入可以大致进行预估;在阶段 I 完成后,公司基本不投入成本。 CRO公司合作研发项目的付款安排:项目启动款及里程碑款项通常能覆盖至下个里程碑之前的成本投入。 为基本覆盖各里程碑期间的成本投入,公司会与合作方约定付款安排,并由合作方在合作研发合同签订 10-15 个工作日内预付一定金额的项目启动款,以覆盖公司项目启动早期的成本支出。 根据合同安排,合作方后续会根据研发进度支付阶段性的里程碑款项,以覆盖公司下个里程碑之前的成本投入。 截至阶段 I 完成,合作方通常需要向公司支付 约20%-40%的合同款项 ,通常可以满足公司各项前期开支,阶段 I 发生的劳务成本预计能得到补偿。” 部分合作研发具体项目及付款情况 二、关于结果 1. “近日,药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于公司 主动撤回 胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》。 胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品 1 类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。根据化学药品新注册分类中 1 类创新药的有关注册法规,公司在完成 胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后,于 2020年 8 月 14 日,向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理。 为进一步完善相关临床前研究资料,经公司审慎研究决定,向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请。近日,公司收到国家药监局核准签发的胶囊《药品注册申请终止通知书》,同意本品撤回临床试验注册申请,终止注册程序。 截至公告日,该药品项目的研发投入累计约 2,800 万元。” 2. 2021年1月,新药开发有限公司 主动暂停 了《片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受 性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究》,该临床开展适应症为炎症性肠病...
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