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 关于公开征求《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知        为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快创新药上市进程，我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》。        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。        您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：        联系人：王亚静、牛寒冬        联系方式：wangyajing@cde.org.cn、niuhd@cde.org.cn        感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月2日 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）  一、前言  为鼓励创新药研发和申报，加快创新药上市进程，我国药品监管机构构建了多渠道、多层次的沟通交流机制。《药品注册管理办法》对药品注册过程中的沟通交流提出了相关要求，明确药品注册申请人（以下简称申请人）可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。  新药上市申请前会议（Pre-NDA 会议）是药品上市许可申请前的重要沟通交流会议，对后续顺利完成药品上市注册具有重要作用。申请人在进行 Pre-NDA 会议沟通交流时，需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、充分准备资料和研究数据，以解决 NDA 申报前存在的关键技术问题。为提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，聚焦亟待解决的问题，本技术要求总结了化学药品 Pre-NDA 会议中存在的主要药学共性问题，提出一般性要求，以供申请人参考。  本技术要求适用于 化学药品注册分类 1、2 的 Pre-NDA会议 。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。  二、总体...