Pharmews

苏 州亘喜生物科技有限公司成立于 2018 年 4 月 23 日，主要经营范围为生物科技、医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；生物制品、药品的研发与生产；企业管理咨询；销售：实验室设备及耗材；从事上述商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 近期，被誉为肿瘤终极疗法的 CAR-T 细胞疗法不断升温。CAR-T，全称是 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T 细胞免疫疗法，它的基本原理就是利用人体的免疫细胞来清除癌细胞，是一种细胞疗法，是目前较为有效的恶性肿瘤的治疗方式之一。2017 年8 月，诺华 CAR-T 细胞疗法获美国 FDA 肿瘤药物专家咨询委员会 10:0全票通过一致推荐上市，成为全球首款细胞免疫疗法。同年 10 月，kitePharma 的 Yescarta 亦获批上市，CAR-T 细胞疗法已经成为国际制药企业的竞争焦点。 而在中国“十三五”规划中，精准细胞免疫治疗被列为《国家创新驱动发展战略纲要》健康医疗产业重点支持和发展的“恶性肿瘤治疗”和“ 新生物技术”领域的关键技术和产品，2018 年初国家又出台了《细胞制品研究与评价技术指导原则》征求意见稿，这一系列举措体现了国家对细胞免疫治疗的重视。 但是备受关注的 CAR-T 细胞疗法，目前还存在一些缺陷：（1）CAR-T 细胞治疗的成功主要体现在血液肿瘤中的 B淋巴细胞性白血病患者身上，并且主要局限于表达 CD19 抗原的肿瘤，存在复发现象，并对实体瘤的治疗还有待突破；（2）CAR-T 细胞治疗的副作用还是比较大的，大量的 T 细胞攻击肿瘤细胞会在短时间内释放出大量的细胞因子，从而引起“细胞因子风暴”及神经毒性等副反应；（3）传统 CAR-T 细胞制备工艺流程时间过长，重症患者无法得到及时有效的救助；（4）由于 CAR-T 细胞治疗目前只能用病人自身的免疫细胞改造得到，属于个体化治疗，因此成本比较昂贵。 亘喜生物科技集团是一家临床阶段的生物技术公司，致力于攻克CAR-T 行业壁垒。基于目前市面上 CAR-T 细胞治疗的缺陷，企业打造了三大新兴 CAR-T 细胞治疗研发平台，分别是：（1）通过靶向泛肿瘤标志物加上沉默 PD-1 基因，实现 CAR-T 细胞治疗在实体瘤领域的应用...

苏州盛迪亚生物医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司在苏州工业园区设立的全资子公司，专门从事生物医药研发、制造和销售。江苏恒瑞医药股份有限公司始建于 1970 年，2000 年在上海证券交易所上市，已发展成为中国最大的抗肿瘤药、手术药物和造影剂的供应商，目前市值超千亿元，是国内股票市值最大的制药上市企业。 抗体技术是 20 世纪最重大的科学成就和目前最重要的科学技术前沿之一，被公认为是生命科学和生物技术产业将取得重大突破性进展的领域，抗体药物作为众多严重危害人类健康的疾病的特效治疗手段，是当前世界各国高度重视发展的领域，抗体药物已成为全球生物制药企业的研发热点。近年来，以“PD-1/PD-L1” 为代表的免疫药物在癌症研究和治疗领域大放异彩，展现出令人鼓舞的临床效果，为患者的重生带来了崭新的希望。“PD-1/PD-L1”是人体免疫系统的重要组成部分-T 细胞上的一个药物靶点，针对这一靶点设计的药物可以激活 T 细胞对肿瘤细胞的免疫作用，从而唤醒患者自身的抗肿瘤效应。近几年针对这一对靶点的研究可谓层出不穷，研究成果也在不断涌现。全球单克隆抗体药物市场规模约千亿美元，近 10 年来仍保持 10%以上的增速，高于医药行业 5%～6%的平均增速水平，单克隆抗体仍是研发的热点，也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在，通过这十年的技术研发，生物制药单克隆抗体研发制药技术已经相当成熟完善，在未来仍是生物的重要组成部分。 公司根据现在市场的需求以及公司自身产品多元化发展的需要，利用自身的研发优势，以重大抗体新药和产业化转化研究为目标，已在上海进行抗体药物相关研发和中试，同时决定在苏州进行产业布局，为后续工作的顺利开展做必要的准备。 基于上述原因，江苏恒瑞于 2015 年 8 月在苏州工业园区凤里街 350 号建设苏州盛迪亚生物医药有限公司一期工程，项目于同年 9 月取得苏州工业园区环保局批文（档案编号 002091400，2015.9.6）。后因集团内部对苏州盛迪亚产能布局调整，项目名称调整为“苏州盛迪亚生物医药有限公司建设抗体药物的研发与生产变更项目”，并重新进行申报，该项目抗体原液设计产能 530kg/年，生产出的原液全部进入抗体药物制剂产线，年产制剂 500 万支/年。该项目于 2017 年 5月取得环评批复（档案编号 002078200，2017.05.18），目前该项目...