Pharmews

 一、关于费用 “CRO公司主要负责 临床前候选药物的发现的各项任务，在完成化合物合成优化及小试合成工艺 交接后，由合作方进行后续的 GLP 毒理实验、临床研发及商业化。 在合作研发项目中，CRO公司的成本投入主要发生在阶段 I，包括人工成本、原材料及少量其他成本支出，在各里程碑期间的成本投入可以大致进行预估；在阶段 I 完成后，公司基本不投入成本。 CRO公司合作研发项目的付款安排：项目启动款及里程碑款项通常能覆盖至下个里程碑之前的成本投入。 为基本覆盖各里程碑期间的成本投入，公司会与合作方约定付款安排，并由合作方在合作研发合同签订 10-15 个工作日内预付一定金额的项目启动款，以覆盖公司项目启动早期的成本支出。 根据合同安排，合作方后续会根据研发进度支付阶段性的里程碑款项，以覆盖公司下个里程碑之前的成本投入。 截至阶段 I 完成，合作方通常需要向公司支付 约20%-40%的合同款项 ，通常可以满足公司各项前期开支，阶段 I 发生的劳务成本预计能得到补偿。” 部分合作研发具体项目及付款情况 二、关于结果 1. “近日，药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司 主动撤回  胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》。  胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品 1 类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。根据化学药品新注册分类中 1 类创新药的有关注册法规，公司在完成  胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后，于 2020年 8 月 14 日，向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理。 为进一步完善相关临床前研究资料，经公司审慎研究决定，向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请。近日，公司收到国家药监局核准签发的胶囊《药品注册申请终止通知书》，同意本品撤回临床试验注册申请，终止注册程序。  截至公告日，该药品项目的研发投入累计约 2,800 万元。” 2. 2021年1月，新药开发有限公司 主动暂停 了《片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受 性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究》，该临床开展适应症为炎症性肠病...

 本文特汇总公开信息报道的中国科学院上海药物研究所对外合作项目，按时间线汇总，无准确时间报道产品，列在文章之后。 如有遗漏欢迎留言补充，具体如下： 2001年 —————————— 中国科学院上海药物研究所与 安徽环球药业 股份有限公司签署协议，共同开展“YH54”后续研究，杨玉社团队的新药终于走上“高速公路”。在嵇汝运院士的指导下，这个新药被命名为“盐酸安妥沙星”。2009年4月，我国首个具有自主知识产权的1.1类化学新药盐酸 安妥沙星 获批上市。 2004年8月 —————————— 上海药物研究所与江苏 正大天晴药业 股份有限公司签订技术转让合同，将 喜诺替康 在中国国内市场研发权独家转让给江苏正大天晴药业股份有限公司。喜诺替康是药物所与企业联合开发创新药物的又一范例，该药的研发成功，必将带来可观的经济效益和社会效益。 2010年7月12日 —————————— 经公司（ 天津红日药业 ） 2010 年 7 月 12 日召开的第四届董事会第三次会议审议通过，公司使用超募资金 4,560 万元与中国科学院上海药物研究所合作开发 抗丙肝新药 。该项目成功完成后将大大提升公司核心竞争力。 2012年11月20日 —————————— 在2012年11月20日， 复星医药 与中国科学院上海药物研究所合作，围绕 3个靶点的抗肿瘤创新药物 共同开发。合作模式区别于过去“产学研联盟”较为松散的CRO模式，而是共同发展（Co-development），双方共担风险，共同拥有创新药物专利，共享成果和收益。这一民营医药创新力量与国家队创新能力的合作，引领复星医药的创新能力全面提升。目前，合作进展快速顺利。 丁二酸 复瑞替尼（SAF-189s） 及其胶囊是中科院上海药物研究所与重庆复创医药研究有限公司共同研发的具有国际竞争力的1.1类抗肿瘤新药。作为国内具有自主知识产权的首个申报临床1.1类新型二代ALK抑制剂，SAF-189s获得了新药重大专项优先审评药物品种资格，于2015年9月28日获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，获批进行临床试验。 临床前研究表明，SAF-189s能够明显抑制ALK激酶活性，在ALK依赖的肺癌、淋巴瘤模型上，显示了极强的体内抗肿瘤活性。药效明显优于去年美国上市的同类二代抑制剂Ceritinib，并能克服一代抑制剂的突变耐药，且安全性好，...