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今日， 复宏汉霖 公示其 抗PD-1单抗HLX10 联合 抗EGFR单抗HLX07 治疗 头颈部鳞状细胞癌 的单臂 临床II期研究 （ CTR20200312 ），预计招募56位受试者，该研究PI为上海市东方医院郭晔主任医师，另外还有江苏省肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、华中科技大学同济医学院同济医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、北京大学深圳医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院参与。 主要目的： 1）评价HLX10和HLX07首次输注16周后的 ORR 。 2）研究联合用药的AE概况。 次要目的： 1）评价HLX10和HLX07 联合治疗癌患者的PFS。 2）通过iRECIST评价HLX10和HLX07联合治疗患者的最佳缓解率。 3）总生存期(OS)。 4）确定HLX10和HLX07联合治疗的免疫原性。 5）HLX10联合HLX07的PK。 探索性目的： 鉴别肿瘤和外周血对试验治疗反应和/或耐药性的生物标志物研究。 试验申请（ CXSL1900026 ）于2019年3月15日，随后获得临床默示许可，“本品（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）拟和“重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液”（HLX10）联合，用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）”，伦理审查同意日期为2020年1月22日，首次试验公示信息日期为2020年3月4日。 附相关文献一篇： 头颈部鳞状细胞癌 （head and neck squamous cell carcinoma，HNSCC）指口腔、鼻咽、口咽、下咽部、喉以及鼻旁组织的鳞癌， 占所有头颈部恶性肿瘤的90% 。HNSCC是人类第六大常见的恶性肿瘤， 全球每年约有60万例罹患此病，约30万例死于此病 [1]。其恶性程度较高， 5年生存率仅为40%~50% 。HNSCC早期的治疗以手术为主，中晚期则通常是以铂类药物和5-氟尿嘧啶为基础的化疗联合放疗，而这些治疗方式并不能取得令人满意的结果。据统计， 有超过70% HNSCC患者出现不同程度的复发或转移 [2]。因此，新的治疗方式成为科研工作者的研究重点。表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）是在HNSCC中广泛过表达的酪氨酸激酶受体，其表达通常...