汇总国内生物医药巨头恒瑞主动暂停/终止的临床研究：
1. Cipatinib——HER阳性/晚期乳腺癌
该产品为靶向EGFR/HER2抑制剂，该I期临床（NCT01301911）启动于2011年2月，终止于2012年12月，未见公示终止原因，未见后续临床启动，2018年有文献报道该产品研究结果（doi：10.1111/1759-7714.12784）。
2. Henatinib——晚期恶性实体瘤
该产品为靶向VEGFR2为主的多种酪氨酸激酶抑制剂，该临床（NCT01416623）启动于2011年8月，终止于2012年12月，未见公示终止原因，未见后续临床启动。
3. 法米替尼——晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤
该产品为恒瑞仍在开发的靶向VEGFR2为主的多种酪氨酸激酶抑制剂，该临床（NCT01994213）启动于2013年11月，终止于2018年4月，公示终止原因未具体介绍，仅注明“The applicant decided to close the stud”。
4. 法米替尼——晚期非鳞、非小细胞肺癌
该临床（NCT02356991）启动于2015年2月，即单药治疗非鳞、非小细胞肺癌的II期临床，2019年1月公示暂停，原因为“sponsor decides to suspend this trial”，具体原因未介绍。
5. 法米替尼——晚期非鳞、非小细胞肺癌
该临床（CTR20150698/NCT02766140）为法米替尼联合多西他赛用于二线NSCLC的治疗III期临床，于2016年5月启动，暂停于2017年2月，原因为：“申办方主动关闭研究”“difficulty in recruitment”，不过后续恒瑞又开启了与三代EGFR抑制剂、抗PD-1单抗、以及PD-L1×TGF-β双抗的肺癌联用临床。
该产品为选择性雌激素受体下调剂（SERD），该临床（CTR20181130）启动于2018年7月，终止于2019年10月，终止原因为“根据所获得的SHR9549的PK和安全性数据（入组4例受试者，其中1例受试者发生DLT并出组，其余3例安全性无特殊，无SAE发生）、口服SERD同类药物的研发现状、以及申办方管线产品的研发进展，申办方决定终止SHR9549的研发，并提前终止SHR-9549-I-101的研究”。
7. 卡瑞利珠单抗——转移性结直肠癌
8. 卡瑞利珠单抗——非鳞非小细胞肺癌
该临床（NCT03666728）为卡瑞利珠单抗联合贝伐单抗类似物用于非鳞非小细胞肺癌的II期临床，启动于2018年9月，2021年3月公示终止，原因为“changes in the R&D strategy”.
9. SHR-1603——晚期恶性肿瘤
该产品为恒瑞2018年申请临床试验的生物制品一类新药——抗CD47单抗，主要用于晚期恶性肿瘤临床开发。该II/III期临床公示于2018年10月，在2019年4月暂停该试验，原因为：“申办方开发策略变更主动暂停”（“Business Decision”）。早期的“SHR-1603注射液在恶性肿瘤患者中的I期临床研究”（CTR20181964）也因“申办方开发策略变更主动暂停”。
10. 卡瑞利珠单抗/阿帕替尼——软组织肉瘤
该临床（CTR20181785）为PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤的多中心、随机、开放的II期临床研究，公示于2018年10月，终止于2021年6月，“因申办方研发策略调整终止开发212项目”。
11. SHR2554——转移性趋势抵抗性前列腺癌
该产品为EZH2抑制剂，该临床（NCT03741712）为联合SHR3680（AR抑制剂）用于mCRPC治疗的I/II期临床，启动于2018年11月，终止于2021年2月，原因为“According to the available data from the trial，the sponsor determined to terminate this study”，不过该产品用于淋巴瘤的120人I期临床尚在招募中。
12. 卡瑞利珠单抗——IV期KRAS突变非鳞非小细胞肺癌
针对IV期KRAS突变非鳞非小细胞肺癌的II期临床（CTR20190113）启动2019年2月，主要用于评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼在IV期KRAS突变非鳞非小细胞肺癌中的有效性与安全性的临床研究，未见公示暂停日期，公示原因为“修订试验方案设计后重新申请该试验”，但截至2021年3月尚未见试验开启。
13. SHR3680/氟唑帕利——前列腺癌
SHR3680为恒瑞在研的AR抑制剂，氟唑帕利为PARP抑制剂，该临床（CTR20190607/8）启动于2019年3月，为联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究，在2020年5月恒瑞主动暂停该临床，原因为：“SHR3680联合氟唑帕利安全性良好，但因SHR3680与氟唑帕利存在较明显的药物相互作用（两药联合后氟唑帕利的暴露量明显下降），考虑受试者入组后获益可能性较低，故申办方决定暂停本项目”以及“申办方研发策略调整”，但于2020年12月恒瑞启动了阿比特龙联合氟唑帕利及泼尼松的III期临床，其中除DRD mCPRC外，也包含了基因型未筛选的患者。
14. SHR-1702——晚期实体瘤
该临床（CTR20190638）为SHR-1702单药或者联合PD-1抗体卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性的I期临床研究，公示于2019年4月，终止于2021年6月，“因申办方研发策略调整终止开发1702-101项目”。
15. SHR0410——尿毒症瘙痒
该产品为恒瑞2017年申请临床试验的化药一类新药——κ阿片受体激动剂，截至2021年3月共计启动四个临床研究，主要用于瘙痒及疼痛的临床开发。
首个临床公示于2019年初，首个II期临床开展于2020年1月，适应症为术后疼痛，而在2020年3月启动用于尿毒症瘙痒临床试验（CTR20200391）后的10个月后（即2021年1月），恒瑞公示暂停该适应症开发，原因为：“临床需求小，公司开发策略调整，暂停本适应症的开发”。
16. 法米替尼/卡瑞利珠单抗——晚期骨肉瘤
该临床（NCT04044378）为法米替尼单药或联合卡瑞利珠单抗用于晚期骨肉瘤，公示于2019年8月，启动约9个月后（即2020年5月）即因“toxicity”撤回。
17. 卡瑞利珠单抗/阿帕替尼——三阴乳腺癌
该临床（CTR20200605）为卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌Ⅲ期临床研究，公示于2020年4月，终止于2023年4月14日，“因申办方研发策略调整终止开发318项目”。
18. 氟唑帕利——胃肠间质瘤
该临床（CTR20201087）为氟唑帕利治疗胚系基因突变转移性胰腺癌III期研究，公示于2020年5月，终止于2022年2月18日，“本项目因入组艰难的原因”。
19. 法米替尼——胃肠间质瘤
该临床（CTR20201087）为法米替尼对比舒尼替尼治疗经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究，公示于2020年6月，终止于2022年3月25日，“申办方研发策略变化（非安全性原因）”。
20. 法米替尼——FGFR基因异常的肝内胆管癌
该临床（CTR20201325）为法米替尼治疗一线治疗失败的伴有FGFR2基因异常的肝内胆管癌，公示于2020年7月，终止于2021年4月6日，启动约9个月后即因“目标受试者FGFR2基因融合/重排比率较低，目标受试者筛选困难，经过与组长单位沟通，符合研究终止标准，申办方主动终止项目筛选、入组工作”主动终止。
21. 法米替尼/SHR-1701——非小细胞肺癌
该临床（CTR20202698）为SHR-1701（PD-L1/TGFβ）联合或不联合苹果酸法米替尼用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究，公示于2021年10月，终止于2021年11月15日，因“因申办方研究策略改变”。
22. SHR6390—— 乳腺癌
该临床（CTR20212554）为SHR6390（CDK4/6）联合苹果酸法米替尼在ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究，公示于2021年10月，终止于2021年6月15日，因“申办方研发策略调整”。
23. DDO-3055——非透析慢性肾病贫血
该临床（CTR20201259）为联合中国药科大学开展的DDO-3055片在非透析慢性肾病贫血早期研究，公示于2020年7月，暂停于2021年12月15日，因“基于临床前动物实验发现的潜在安全性信号，暂不能定性为药物相关不良事件，但为了最大限度保护受试者的权益，申办方主动暂停该临床试验”。
24. 法米替尼/卡瑞利珠单抗——非小细胞肺癌
该临床（CTR20212724）为卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的3期临床试验，公示于2021年11月，终止于2022年5月11日，因“因申办方研究策略改变”。
25. HRG2101——特发性肺纤维化
该临床（CTR20222609）为HRG2101吸入剂在健康成人中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究（拟用于特发性肺纤维化的开发），公示于2022年10月，终止于2023年9月4日，因“申办方研发策略调整拟终止HRG2101-101项目（非安全性原因）”。
25. SHR-1916——实体瘤
该临床（NCT04842630）为PEG修饰IL-2药物SHR-1916在局部晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展1期临床试验，开始于2021年4月，终止于2024年2月9日，因“申办方研发策略调整”。
评论