上市前夕（2020.11.05），荣昌生物制药在clinicaltrials.org公示最新c-Met ADC治疗产品RC108的I期临床方案，用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤的治疗。
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and
Effect of RC108-ADC For Injection in Subjects With c-Met Positive Advanced
Malignant Solid Tumors
This study consists of two parts. Part one is an escalation
study, which will evaluate the safety, pharmacokinetics, and effect of
RC108-ADC for injeciton in subjects with c-Met positive advanced malignant
solid tumors. Part two is an expansion study, which will evaluate the effect,
safety, and pharmacokinetics of RC108-ADC for injeciton in subjects with c-Met
positive advanced malignant solid tumors.
Participants will be allocated to one of the following dose
groups: 0.1, 0.3, 0.9, 1.5, 2.0, 2.5, and 3.0mg/kg, and receive a treatment of
RC108-ADC followed by 28 days of dose limited toxicity (DLT) observation
period.
该临床计划在国内开展，目前公示临床试验中心为国家癌症中心/ 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院，PI为石远凯，计划入组32位受试者，计划可于2021年4月15日开展，预期首要完成日期为2025年5月31日。
国内临床申请于2020年9月10日，目前CDE官网尚未公示临床默示许可，根据荣昌生物公布2018年度该产品研发开支为1,005万人民币，2019年为2,796万人民币。
RC108：
RC108為我們專有的創新、已提交INDc-MET靶點ADC。c-MET為一種受體酪氨酸激酶，c-MET可通過與其配體肝細胞生長因子結合後，激活多種不同的細胞信號通路，包括有關增殖、運動、遷移及侵襲的細胞信號通路。c-MET是特徵明確的致癌基因，與許多類型的實體瘤的預後不良有關。我們正在開發RC108作為治療晚期實體瘤的單一療法。中國藥監局已於二零二零年九月接受我們RC108的IND申請。我們擁有開發和商業化RC108的全球權利。
评论