苏州亘喜生物科技有限公司成立于 2018 年 4 月 23 日，主要经营范围为生物科技、医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；生物制品、药品的研发与生产；企业管理咨询；销售：实验室设备及耗材；从事上述商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
近期，被誉为肿瘤终极疗法的 CAR-T 细胞疗法不断升温。CAR-T，全称是 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T 细胞免疫疗法，它的基本原理就是利用人体的免疫细胞来清除癌细胞，是一种细胞疗法，是目前较为有效的恶性肿瘤的治疗方式之一。2017 年8 月，诺华 CAR-T 细胞疗法获美国 FDA 肿瘤药物专家咨询委员会 10:0全票通过一致推荐上市，成为全球首款细胞免疫疗法。同年 10 月，kitePharma 的 Yescarta 亦获批上市，CAR-T 细胞疗法已经成为国际制药企业的竞争焦点。
而在中国“十三五”规划中，精准细胞免疫治疗被列为《国家创新驱动发展战略纲要》健康医疗产业重点支持和发展的“恶性肿瘤治疗”和“ 新生物技术”领域的关键技术和产品，2018 年初国家又出台了《细胞制品研究与评价技术指导原则》征求意见稿，这一系列举措体现了国家对细胞免疫治疗的重视。
但是备受关注的 CAR-T 细胞疗法，目前还存在一些缺陷：（1）CAR-T 细胞治疗的成功主要体现在血液肿瘤中的 B淋巴细胞性白血病患者身上，并且主要局限于表达 CD19 抗原的肿瘤，存在复发现象，并对实体瘤的治疗还有待突破；（2）CAR-T 细胞治疗的副作用还是比较大的，大量的 T 细胞攻击肿瘤细胞会在短时间内释放出大量的细胞因子，从而引起“细胞因子风暴”及神经毒性等副反应；（3）传统 CAR-T 细胞制备工艺流程时间过长，重症患者无法得到及时有效的救助；（4）由于 CAR-T 细胞治疗目前只能用病人自身的免疫细胞改造得到，属于个体化治疗，因此成本比较昂贵。
亘喜生物科技集团是一家临床阶段的生物技术公司，致力于攻克CAR-T 行业壁垒。基于目前市面上 CAR-T 细胞治疗的缺陷，企业打造了三大新兴 CAR-T 细胞治疗研发平台，分别是：（1）通过靶向泛肿瘤标志物加上沉默 PD-1 基因，实现 CAR-T 细胞治疗在实体瘤领域的应用。
基于该平台开发的 GC008 将于 2019 年第二季度申报临床研究，可用于治疗胰腺癌，目前市面上尚未有药物对该癌症有效；（2）通用型 CART 细胞治疗平台，该平台通过基因敲除技术去除细胞免疫原性，以此实现不同病人可以共用同一来源的 CAR-T 细胞。基于该平台开发的 GC010（CD19 靶点）将于 2018 年第三季度申报临床试验，用于治疗急性 B 淋巴细胞白血病和非霍奇淋巴瘤；（3）BeaconTM 技术平台，该平台通过在癌症靶点上连接 BeaconTM 标签实现对 CAR-T 细胞的动态监测和减少副作用的发生。基于该平台开发的 GC007（CD19 靶点）将于 2018 年第三季度申报临床试验。同时公司自主开发探索出 Fast CAR-T 工艺平台，将 CAR-T 细胞工艺制备时间大大缩短，由传统的 9～14 天缩短至24 小时，同时节约了制备成本，为癌症患者带来了最好且可负担的细胞基因药物。未来企业将继续自主开发以血液肿瘤和其他实体肿瘤为主要适应症的一系列细胞免疫治疗产品，预计每年推动 2-3 个产品进入临床阶段研究。此外，企业还进行干细胞产品的开发，其拥有的 uSTEMTM 可以治疗众多具有巨大市场需求的退行性疾患，譬如肝衰竭，糖尿病，关节炎等。亘喜生物致力于解决细胞基因治疗行业的主要挑战，亘喜生物的使命是为癌症患者带来更多最好且可负担的细胞基因药物。
2019 年 7 月，苏州亘喜生物科技有限公司投资 6000 万元租赁苏州工业园区桑田街 218 号生物医药产业园区二期 12 号楼，建筑面积：6195 平方米，建设自体 CAR-T 细胞小试车间，年研发质粒 15g/a，慢病毒载体 30L/a，自体 CART 细胞 75L/a，异体 CART750L/a 项目，该项目环评《苏州亘喜生物科技有限公司 CAR-T 细胞治疗研发中心建设项目环境影响报告表》于 2018 年 11 月 2 日由苏州工业园区国土环保局审批通过，档案编号为：002322600，同意亘喜公司按环评报告表内容进行建设。
目前细胞免疫治疗在市场上的需求量日益增大，公司发展策略进行相应的调整，拟将集团 CAR-T 细胞治疗的研发成果用于生产，为癌症患者提供最好且可负担的细胞基因药物。建设项目由原先 CAR-T 细胞治疗研发中心升级为肿瘤免疫细胞治疗研发及生产中心，同时根据研发和生产的实际需求，对建设内容进行了调整，具体调整内容如下：
1、项目规模发生重大变动：（1）研发规模调整：研发质粒增加15g/a，由原 15g/a 增加至 30g/a；慢病毒载体增加 20L/a，由原 30L/a 增加至 50L/a；自体 CART 细胞 1 减少 45L/a，由原 75L /a 减少至 30 L/a；增加自体 CART 细胞 2 的研发 30L/a；通用性 CART 细胞减少735L/a，由原 750L /a 减少至 15 L /a；（2）增加产品生产内容：自体CART 细胞 1 的生产 30L/a，自体 CART 细胞 2 的生产 30 L/a，通用性CART 细胞的生产 60L/a；
2、原辅料、设备、公辅工程等根据项目规模进行相应的调整；
3、厂区平面布置、生产工艺、污染防治措施等根据建设内容进行相应的调整；
变更后建设项目名称改为苏州亘喜生物科技有限公司肿瘤免疫细胞治疗研发生产中心建设项目，建设规模及内容为：本项目位于苏州工业园区桑田街 218 号生物医药产业园区二期 12 号楼，租赁面积为6195m2，建设肿瘤免疫细胞治疗研发生产中心，项目建成后每年研发质粒 30g/a，慢病毒载体 50L/a，自体 CART 细胞 130L/a，自体 CART细胞 2 30 L/a，通用性 CART 细胞 15L/a；每年生产自体 CART 细胞 130L/a，自体 CART 细胞 2 30 L/a，通用性 CART 细胞 60L/a。项目于2020 年 6 月在苏州工业园区行政审批局完成备案，备案证号：苏园行审备[2020]309 号，项目代码为 2018-320590-73-03-538066，代码不变。
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