信达生物PD-1抗体制剂专利公开

1.一种药物制剂，其包含：

浓度为约5mg/mL至约15mg/mL的抗PD-1抗体；

浓度为约15mM至约25mM的柠檬酸盐；

浓度约为20mM至约30mM的组氨酸；

浓度为约130mM至约165mM的甘露醇；

浓度为约45mM至约55mM的氯化钠；

浓度为约0.01mM至约0.03mM的乙二胺四乙酸盐；和

浓度为约0.01％至约0.03％的聚山梨醇酯20或聚山梨醇酯80；

并且具有的pH值为约5.5至约6.5；

其中抗PD-1抗体包含两条轻链(LC)和两条重链(HC)，其中两个LC的氨基酸序列是SEQID NO：2，并且两个HC的氨基酸序列相同并且是SEQ ID NO：3或SEQ ID NO：4。

2.权利要求1的制剂，其中两条HC的氨基酸序列是SEQ ID NO：3。

3.权利要求1的制剂，其中两条HC的氨基酸序列是SEQ ID NO：4。

4.权利要求1至3中任一项的制剂，其中抗PD-1抗体的浓度为约10mg/mL。

5.权利要求1至4中任一项的制剂，其中聚山梨醇酯-80的浓度为约0.02％。

6.权利要求1至4中任一项的制剂，其中聚山梨醇酯-20的浓度为约0.02％。

7.权利要求1至6中任一项的制剂，其中柠檬酸盐的浓度为20mM。

8.权利要求1至7中任一项的制剂，其中组氨酸的浓度为25mM。

9.权利要求1至8中任一项的制剂，其中甘露醇的浓度为140mM。

10.权利要求1至9中任一项的制剂，其中氯化钠的浓度为50mM。

11.权利要求1至10中任一项的制剂，其中pH为6.0。

12.权利要求1的药物制剂，其中

抗PD-1抗体的浓度约为10mg/mL，

柠檬酸盐浓度约为20mM，

组氨酸浓度约为25mM，

甘露醇的浓度约为140mM，

氯化钠的浓度约为50mM，

乙二胺四乙酸盐的浓度约为0.02mM，

聚山梨醇酯-80的浓度约为0.02％，且

pH约为6.0。

13.一种治疗癌症的方法，包括向需要其的患者施用有效量的权利要求1-12中任一项的药物制剂。

14.权利要求1-13中任一项的药物制剂，其用于癌症。