今日，正大天晴公示II期临床试验——安罗替尼（Anlotinib/Catequentinib）联合AK105治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的安全性和有效性，旨在评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性，评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的安全性及与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。
临床受试者入选标准之一为经病理组织学确诊的，存在 MSI-H 或 dMMR 的局部晚期不可切除 或转移性的恶性实体瘤受试者。经标准治疗进展或不能耐受，或无法接受/没有标准治疗；排除标准之一为既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、 瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物或针对 PD-1、PD-L1 等相关免疫治疗药物（既往仅使用过贝伐珠单抗、恩度等抗血管生成药物的受试者允许入组）；
预计招募138位受试者，主要终点指标为IRC评估的客观缓解率（ORR），次要终点指标包括研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等有效性指标，以及不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标等安全性指标。
试验主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院周爱萍主任医师，另外有哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院、天津肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、北京医院、陕西省肿瘤医院、北京大学首钢医院、北京大学国际医院。
临床受试者入选标准之一为经病理组织学确诊的，存在 MSI-H 或 dMMR 的局部晚期不可切除 或转移性的恶性实体瘤受试者。经标准治疗进展或不能耐受，或无法接受/没有标准治疗；排除标准之一为既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、 瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物或针对 PD-1、PD-L1 等相关免疫治疗药物（既往仅使用过贝伐珠单抗、恩度等抗血管生成药物的受试者允许入组）；
预计招募138位受试者，主要终点指标为IRC评估的客观缓解率（ORR），次要终点指标包括研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等有效性指标，以及不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标等安全性指标。
试验主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院周爱萍主任医师，另外有哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院、天津肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、北京医院、陕西省肿瘤医院、北京大学首钢医院、北京大学国际医院。
2019年6月17日，中山康方生物医药有限公司（ “康方生物 ”）宣布，康方生物与中国生物制药有限公司（“中国生物制药”）旗下的正大天晴药业集团股份有限公司（ “正大天晴”）签订合营合同，成立合营公司，共同开发康方生物的PD-1抗体 AK105 项目（“AK105 项目”）并全力推动该药物的注册上市及商业化。
根据合营合同，康方生物将以其 AK105 项目的知识产权和相关技术的全部权益作为无形资产出资，正大天晴将以人民币现金出资。康方生物与正大天晴将分别拥有合营公司50% 股权。正大天晴获得对合营公司AK105 项目产品在中国的独家销售权。康方生物和中国生物制药、正大天晴及关联方是对于PD-1单克隆抗体中国境内唯一合作伙伴，也是对于PD-1单克隆抗体进行联合用药治疗项目的中国境内唯一合作伙伴。
康方生物创始人兼首席执行官夏瑜董事长表示：“很高兴能和中国生物制药及正大天晴就PD-1抗体开发达成合作。此次合作为双方未来更广阔的战略合作打下了坚实的基础。正大天晴在生物医药行业的实力有目共睹，双方的合作将加速AK105商业化的步伐以及未来商业化的布局。我们也期待通过AK105药物与各自已上市及在研的专利或仿制药物，例如安罗替尼，开展联合用药治疗的研究，以提升肿瘤治疗的疗效和安全性，为AK105药物的应用打开更广阔的前景。
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