近日，再鼎医药公示其最新国内I/II期临床研究项目，抗PD-1/抗LAG-3双特异性抗体MGD013与VEGFR/FGFR酪氨酸激酶抑制剂Brivanib联用于晚期肝癌的临床研究项目（NCT04212221）。
该临床研究由中国人民解放军东部战区总医院秦叔逵担任PI，预期于2020年2月正式启动，预计招募300位晚期肝癌（肝细胞癌和肝内胆管癌）受试者，两个试验组：MGD013单药及MGD013联合Brivanib。
关于MGD013
MGD013是一种双特异性单克隆抗体。据预测，MGD013可以用于治疗包含多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤在内的广泛癌症类型。MGD013的I期剂量递增研究正在进行。在2018年11月，再鼎医药从MacroGenics公司获得MGD013在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发与推广权。
2018年11月，再鼎医药（NASDAQ：ZLAB）与专注于创新单克隆抗体研发的美国生物医药公司 MacroGenics（NASDAQ：MGNX）今日宣布，就 MacroGenics 的三个免疫肿瘤产品达成独家合作。
Margetuximab是一个免疫优化的抗HER2单克隆抗体，目前其针对晚期乳腺癌的III 期临床研究正在进行中，初步结果预计将在2019年第一季度公布；MGD013是同类首创双特异性DART®分子，用于协同阻断PD-1和LAG-3，将可能被用于治疗多种实体肿瘤及血液肿瘤；TRIDENT™是一个临床前阶段的多特异性分子。
再鼎医药将获得上述产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发及商业化独家授权。再鼎医药将充分利用自身在注册和临床开发方面的专业优势以及广泛的研究者合作经验，在上述地区加速推进产品的开发。
作为双方合作开发的重要组成部分，再鼎医药和MacroGenics计划启动Margetuximab用于HER2阳性胃癌的全球性临床研究， 其中将包括探索多种联合用药方案，以最大化该产品的临床价值。 值得一提的是，作为全球第五大常见的恶性肿瘤，胃癌在中国每年的肿瘤发病例数中仅次于肺癌，排名第二。
MacroGenics总裁兼首席执行官Scott Koenig博士表示： “我们认为再鼎医药是非常理想的合作伙伴，能够帮助我们将产品带给全球更多患者，解决他们在胃癌等多个领域未被满足的医疗需求。再鼎在快速推进创新药物在中国的开发方面创造了许多记录，并且也在稳步建立其商业化平台。我们相信再鼎能够在中国这个快速发展的市场中继续发挥这些强有力的优势。”
再鼎医药首席执行官杜莹博士表示：“MacroGenics是免疫肿瘤领域的领导者，我们很高兴双方能开展全面而深入的战略合作，共同推进创新药物的开发。MacroGenics 针对Margetuximab在HER2阳性乳腺癌和胃癌治疗方面已经做了很多工作，也公布了初步的积极结果，我们将继续共同推进Margetuximab在中国和全球的开发。同时Margetuximab与再鼎现有的产品管线具有高度的协同效应。我们也期待双方携手推进领先的免疫肿瘤项目MGD013，这不仅可以进一步丰富我们现有的产品管线，也为未来与再鼎其他肿瘤产品的组合创造出更多可能。我们相信此次合作将显著提升再鼎肿瘤产品组合的价值，也是将再鼎打造成为创新肿瘤治疗领导者的重要一步。”
根据授权合作条款，MacroGenics将获得2500万美元的授权许可首付款以及至多1.4亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款。 此外，再鼎医药还将根据产品在授权区域的年度净销售额向MacroGenics支付特许权使用费，这些费用在特定情况下可能会进行调整。
关于布立尼布
布立尼布是一种口服的、抗VEGF受体（VEGFR）和FGF受体（FGFR）的小分子双靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），布立尼布是双靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）。VEGF在肿瘤血管生成中起关键作用，并且VEGFR突变已被证明具有驱动肿瘤生长、促进血管生成的潜力，并可能与抗癌治疗中的耐药相关。再鼎医药已从百时美施贵宝公司获得其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可。布立尼布已经在多项针对肝细胞癌的临床研究中展现出抗肿瘤活性和可控制的药物安全性。
2015年3月23日，再鼎医药有限公司（ZAI Lab）与百时美施贵宝公司共同宣布双方已签署了一份协议：在包括香港和澳门在内的大中华区域，再鼎医药将独有布立尼布(brivanib)进行开发、生产和商业推广权利。布立尼布是一种口服的激酶抑制剂，主要用于治疗肝细胞癌（HCC）和其它一些实体瘤，现正处于全球三期临床试验阶段。
再鼎医药将负责布立尼布在中国的开发、生产和商业推广。百时美施贵宝将有资格获取布立尼布在不同开发阶段的里程碑付款和其获批上市后的商业销售阶梯分成。百时美施贵宝也有选择权与再鼎医药共同开展布立尼布在中国的推广并共享商业利润。百时美施贵宝保留布立尼布在中国以外地区的所有开发和商业权利。其余条款并未披露。
百时美施贵宝中国总裁林泰慷博士（Karl Lintel）表示：“肝细胞癌是原发性肝癌中最常见的一种，一般来说诊断为中期肝细胞癌的病人仅能存活20个月。我们很高兴与再鼎医药合作，进一步在中国肝细胞癌患者中研发布立尼布作为一种治疗方案。早期临床试验显示，在对于其他治疗无效的晚期肝细胞癌患者中，布立尼布可能延缓疾病进展。”
再鼎医药的创立者和首席执行官杜莹博士（Samantha Du）说道：“对于此次合作，我们感到非常兴奋。布立尼布已在多个全球性的三期试验中得到测试，有很多中国肝细胞癌患者参与其中。在中国肝细胞癌患者中，在可接受的安全范围内，观察到了令人鼓舞的有效性数据。全世界超过一半的新增肝癌患者来自中国，2012年中国新增病例约400,000例，死亡371,000例。基于对大量三期临床数据的初步分析，布立尼布有望为中国肝细胞癌患者提供一种新的治疗选择。”
该临床研究由中国人民解放军东部战区总医院秦叔逵担任PI，预期于2020年2月正式启动，预计招募300位晚期肝癌（肝细胞癌和肝内胆管癌）受试者，两个试验组：MGD013单药及MGD013联合Brivanib。
关于MGD013
MGD013是一种双特异性单克隆抗体。据预测，MGD013可以用于治疗包含多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤在内的广泛癌症类型。MGD013的I期剂量递增研究正在进行。在2018年11月，再鼎医药从MacroGenics公司获得MGD013在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发与推广权。
2018年11月，再鼎医药（NASDAQ：ZLAB）与专注于创新单克隆抗体研发的美国生物医药公司 MacroGenics（NASDAQ：MGNX）今日宣布，就 MacroGenics 的三个免疫肿瘤产品达成独家合作。
Margetuximab是一个免疫优化的抗HER2单克隆抗体，目前其针对晚期乳腺癌的III 期临床研究正在进行中，初步结果预计将在2019年第一季度公布；MGD013是同类首创双特异性DART®分子，用于协同阻断PD-1和LAG-3，将可能被用于治疗多种实体肿瘤及血液肿瘤；TRIDENT™是一个临床前阶段的多特异性分子。
再鼎医药将获得上述产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发及商业化独家授权。再鼎医药将充分利用自身在注册和临床开发方面的专业优势以及广泛的研究者合作经验，在上述地区加速推进产品的开发。
作为双方合作开发的重要组成部分，再鼎医药和MacroGenics计划启动Margetuximab用于HER2阳性胃癌的全球性临床研究， 其中将包括探索多种联合用药方案，以最大化该产品的临床价值。 值得一提的是，作为全球第五大常见的恶性肿瘤，胃癌在中国每年的肿瘤发病例数中仅次于肺癌，排名第二。
MacroGenics总裁兼首席执行官Scott Koenig博士表示： “我们认为再鼎医药是非常理想的合作伙伴，能够帮助我们将产品带给全球更多患者，解决他们在胃癌等多个领域未被满足的医疗需求。再鼎在快速推进创新药物在中国的开发方面创造了许多记录，并且也在稳步建立其商业化平台。我们相信再鼎能够在中国这个快速发展的市场中继续发挥这些强有力的优势。”
再鼎医药首席执行官杜莹博士表示：“MacroGenics是免疫肿瘤领域的领导者，我们很高兴双方能开展全面而深入的战略合作，共同推进创新药物的开发。MacroGenics 针对Margetuximab在HER2阳性乳腺癌和胃癌治疗方面已经做了很多工作，也公布了初步的积极结果，我们将继续共同推进Margetuximab在中国和全球的开发。同时Margetuximab与再鼎现有的产品管线具有高度的协同效应。我们也期待双方携手推进领先的免疫肿瘤项目MGD013，这不仅可以进一步丰富我们现有的产品管线，也为未来与再鼎其他肿瘤产品的组合创造出更多可能。我们相信此次合作将显著提升再鼎肿瘤产品组合的价值，也是将再鼎打造成为创新肿瘤治疗领导者的重要一步。”
根据授权合作条款，MacroGenics将获得2500万美元的授权许可首付款以及至多1.4亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款。 此外，再鼎医药还将根据产品在授权区域的年度净销售额向MacroGenics支付特许权使用费，这些费用在特定情况下可能会进行调整。
关于布立尼布
布立尼布是一种口服的、抗VEGF受体（VEGFR）和FGF受体（FGFR）的小分子双靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），布立尼布是双靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）。VEGF在肿瘤血管生成中起关键作用，并且VEGFR突变已被证明具有驱动肿瘤生长、促进血管生成的潜力，并可能与抗癌治疗中的耐药相关。再鼎医药已从百时美施贵宝公司获得其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可。布立尼布已经在多项针对肝细胞癌的临床研究中展现出抗肿瘤活性和可控制的药物安全性。
2015年3月23日，再鼎医药有限公司（ZAI Lab）与百时美施贵宝公司共同宣布双方已签署了一份协议：在包括香港和澳门在内的大中华区域，再鼎医药将独有布立尼布(brivanib)进行开发、生产和商业推广权利。布立尼布是一种口服的激酶抑制剂，主要用于治疗肝细胞癌（HCC）和其它一些实体瘤，现正处于全球三期临床试验阶段。
再鼎医药将负责布立尼布在中国的开发、生产和商业推广。百时美施贵宝将有资格获取布立尼布在不同开发阶段的里程碑付款和其获批上市后的商业销售阶梯分成。百时美施贵宝也有选择权与再鼎医药共同开展布立尼布在中国的推广并共享商业利润。百时美施贵宝保留布立尼布在中国以外地区的所有开发和商业权利。其余条款并未披露。
百时美施贵宝中国总裁林泰慷博士（Karl Lintel）表示：“肝细胞癌是原发性肝癌中最常见的一种，一般来说诊断为中期肝细胞癌的病人仅能存活20个月。我们很高兴与再鼎医药合作，进一步在中国肝细胞癌患者中研发布立尼布作为一种治疗方案。早期临床试验显示，在对于其他治疗无效的晚期肝细胞癌患者中，布立尼布可能延缓疾病进展。”
再鼎医药的创立者和首席执行官杜莹博士（Samantha Du）说道：“对于此次合作，我们感到非常兴奋。布立尼布已在多个全球性的三期试验中得到测试，有很多中国肝细胞癌患者参与其中。在中国肝细胞癌患者中，在可接受的安全范围内，观察到了令人鼓舞的有效性数据。全世界超过一半的新增肝癌患者来自中国，2012年中国新增病例约400,000例，死亡371,000例。基于对大量三期临床数据的初步分析，布立尼布有望为中国肝细胞癌患者提供一种新的治疗选择。”
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