贝达药业FGFR抑制剂BPI17509进入临床研究阶段/Betta Pharma FGFR Inhibitor BPI17509 Initiate the Phase I Clinical Strudy
今日贝达药业公示旗下FGFR抑制剂BPI-17509进入临床I期研究阶段，<BPI-17509在晚期实体瘤患者中的I期临床研究>，该临床用于评估BPI-17509片在治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性、药代动力学特征，并确定II期试验推荐剂量（RP2D），以及评估BPI-17509片的初步抗肿瘤疗效。
BPI-17509片是贝达药业自主研发的拥有全新化学结构的成纤维细胞生长因子受体（FGFR1/2/3）小分子口服抑制剂，拟用于肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌等FGFR基因变异等实体瘤的治疗。FGFR属于酪氨酸受体激酶家族，包括四种受体亚型（FGFR-1,2,3和4）以及一些异构分子，在肿瘤增殖、血管生成、迁移和存活中起着至关重要的作用。BPI-17509 通过特异性抑制FGFR1/2/3 的活性阻滞相关信号传导的途径，进而影响生物体内细胞增殖、凋亡、迁移、新生血管生成等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。
贝达药业资深副总裁兼首席科学家王家炳博士说：“癌症已经成为人类生命健康的主要威胁，我们肩负‘为百姓研制更多用得起的好药’的使命，聚焦癌症患者急切的用药需求，持续加大新药研发投入，研发管线不断丰富，BPI-17509是我们自主研发的、全新的FGFR1/2/3抑制剂，期待能早日上市。”
BPI-17509项目经理徐晓峰博士说：“项目从候选化合物确立到获批临床仅用了12个月的时间，再次诠释了贝达自主研发的高效率和高质量。这离不开团队成员的通力合作和辛勤付出，我们将继续加快项目的推进，努力让这一创新成果早日造福我国百姓。”
BPI-17509的临床试验申请于2018年12月6日获得国家药品监督管理局受理，2019年2月21日获得NMPA临床批件。
入组标准：1. 剂量递增研究，组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，现有的标准治疗方案无法获益，且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗；2. 扩大入组研究，组织学或细胞学确诊为FGFR异常的晚期实体瘤患者（如伴FGFR3基因突变或融合的晚期膀胱癌、伴FGFR2基因融合的胆管癌（胆囊和壶腹癌除外）和其他实体瘤），现有的标准治疗方案无法获益，且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗。
排除标准：1. 既往接受过选择性FGFR抑制剂的治疗，BGJ398（BridgeBio/Novartis）、JNJ42756493（Janssen）、AZD4547（AstraZeneca）、LY2874455（Lilly）、ARQ-087（ArQule）、CH-5183284（Chugai/Debiopharm）、TAS-120（Taiho）、PRN1371（Principia）等；
试验预计招募84人，每日一次给药，每周期28天，该临床伦理审查通过时间为2019年7月9日。
2018.12.06提交IND；
2019.02.21获批IND；
2019.07.09通过伦理；
2019.10.23公示临床；
BPI-17509片是贝达药业自主研发的拥有全新化学结构的成纤维细胞生长因子受体（FGFR1/2/3）小分子口服抑制剂，拟用于肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌等FGFR基因变异等实体瘤的治疗。FGFR属于酪氨酸受体激酶家族，包括四种受体亚型（FGFR-1,2,3和4）以及一些异构分子，在肿瘤增殖、血管生成、迁移和存活中起着至关重要的作用。BPI-17509 通过特异性抑制FGFR1/2/3 的活性阻滞相关信号传导的途径，进而影响生物体内细胞增殖、凋亡、迁移、新生血管生成等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。
贝达药业资深副总裁兼首席科学家王家炳博士说：“癌症已经成为人类生命健康的主要威胁，我们肩负‘为百姓研制更多用得起的好药’的使命，聚焦癌症患者急切的用药需求，持续加大新药研发投入，研发管线不断丰富，BPI-17509是我们自主研发的、全新的FGFR1/2/3抑制剂，期待能早日上市。”
BPI-17509项目经理徐晓峰博士说：“项目从候选化合物确立到获批临床仅用了12个月的时间，再次诠释了贝达自主研发的高效率和高质量。这离不开团队成员的通力合作和辛勤付出，我们将继续加快项目的推进，努力让这一创新成果早日造福我国百姓。”
BPI-17509的临床试验申请于2018年12月6日获得国家药品监督管理局受理，2019年2月21日获得NMPA临床批件。
入组标准：1. 剂量递增研究，组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，现有的标准治疗方案无法获益，且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗；2. 扩大入组研究，组织学或细胞学确诊为FGFR异常的晚期实体瘤患者（如伴FGFR3基因突变或融合的晚期膀胱癌、伴FGFR2基因融合的胆管癌（胆囊和壶腹癌除外）和其他实体瘤），现有的标准治疗方案无法获益，且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗。
排除标准：1. 既往接受过选择性FGFR抑制剂的治疗，BGJ398（BridgeBio/Novartis）、JNJ42756493（Janssen）、AZD4547（AstraZeneca）、LY2874455（Lilly）、ARQ-087（ArQule）、CH-5183284（Chugai/Debiopharm）、TAS-120（Taiho）、PRN1371（Principia）等；
试验预计招募84人，每日一次给药，每周期28天，该临床伦理审查通过时间为2019年7月9日。
2018.12.06提交IND；
2019.02.21获批IND；
2019.07.09通过伦理；
2019.10.23公示临床；
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